HK Neopharm Limited הוא אחד מהיצרנים והספקים האמינים ביותר של אבקת פלקנאטיד בסין, מובלט על ידי מוצרים איכותיים ומחיר טוב. אנא היה סמוך ובטוח לקנות אבקת פלקנאטיד במלאי כאן ולקבל הצעת מחיר מהמפעל שלנו. הזמנות מותאמות אישית יתקבלו בברכה.
אבקת פלקנאטיד היא גואנילט ציקלאז-C (GC-C) אגוניסט API המשמש לטיפול במחלות מערכת העיכול. יש לו CAS 467426-54-6 כמזהה כימי ייחודי ומציע יתרונות קליניים ברורים וערך יישום רחב בטיפול בעצירות אידיופטית כרונית ובתסמונת המעי הרגיז-הדומיננטית. בתור ממשק API של פוליפפטידים-מתקדמים, הוא נבדל ממרכיבים משלשלים מסורתיים עם יתרונות מרכזיים הכוללים פעולה מדויקת, ספיגה מערכתית נמוכה במיוחד, תגובות שליליות קלות וסבילות טובה לטווח ארוך. זה יכול לענות על צורכי המחקר והפיתוח והייצור של צורות מינון שונות כגון תכשירים מוצקים דרך הפה ותכשירים מצופים אנטרי, מה שהופך אותו לחומר גלם מרכזי לפיתוח תרופות ממוקדות במערכת העיכול.
מפרט טכני
|
שם המוצר |
אבקת פלקנאטיד |
|
מילים נרדפות |
CAS 467426-54-6, Plecanatide API, Plecanatide חומר גלם |
|
מְאַפיֵן |
אבקת ליופילציה לבנה עד לא-לבנה |
|
מספר CAS |
467426-54-6 |
|
בדיקה |
גדול או שווה ל-99% (HPLC, בכפוף ל-COA) |
|
נוּסחָה |
C65H104N18O26S4 |
|
חֲבִילָה |
חבילה טכנית |
|
אִחסוּן |
אחסן ב-20 מעלות |
|
מִבְנֶה |
|
מאפייני המוצר
טוהר גבוה ובקרת איכות קפדנית, עמידה בתקני הכנה גבוהים-
ה-API של Plecanatide מיוצר באמצעות תהליך משולב של סינתזת-שלב מוצק, טיהור HPLC ותהליך ייבוש-בהקפאה. הייצור והאריזה מסתיימים בסדנה נקייה לאורך כל התהליך כדי לשלוט בזיהומים כגון שברי פפטידים, מוצרי דה-מידציה ושאריות ממס אורגניים מהמקור. תכולת הרכיבים העיקרית היא ביציבות גדולה מ-99.0% או שווה ל-99.0%, טומאה מקסימלית בודדת פחות או שווה ל-0.5%, סך כל הזיהומים פחות או שווה ל-1.0%, ואינדיקטורים עיקריים עדיפים לחלוטין על דרישות הפרמקופאה הבינלאומית ודרישות הרישום המקומי.
מאפיינים פיזיקוכימיים יציבים, מתאים לייצור צורות מינון מרובה-
אבקת פלקנאטיד היא אבקה לבנה או-לבנה להקפאה-מיובשת, חסרת ריח ולא-מתגבשת, עם מסיסות טובה במים. הוא מתמוסס במהירות במים להזרקה ובחומרי עזר תרופתיים נפוצים, מה שמקל על הכנה, בדיקת תכשירים וייצור תעשייתי. למוצר יש צורת גביש אחידה וגודל חלקיקים, נזילות יציבה, והוא תואם לציפוי אנטרי, מיקרוקפסולה, שחרור- ממושך ותהליכי הכנה אחרים. זה מתאים לפיתוח של טבליות דרך הפה, כמוסות, אבקות ותכשירים ממוקדי מעיים.
מנגנון פעולה ברור ונתונים קליניים מצוינים:Plecanatide API, עם CAS 467426-54-6 כבסיס המבני שלו, מפעיל ספציפית קולטני GC-C במעיים, מקדם הפרשת יוני כלוריד וביקרבונט במעי, מגדיל את תכולת המים התוך-לומינלית, מרכך את הצואה ומקדם את המעיים. הוא אינו פועל על מערכת העצבים המרכזית ואין לו סיכון להתמכרות. מחקרים קליניים אישרו שלמטופלים עם תסמונת המעי הרגיז השולטת בעצירות המשתמשים בתכשירים המכילים Plecanatide יש יותר מ-2 יציאות ספונטניות שלמות נוספות בשבוע, והציונים שלהם לגבי כאבי בטן, נפיחות ואי נוחות בבטן יורדים ב-30% או יותר. שיעור שיפור התסמינים הכולל טוב משמעותית מזה של משלשלים מסורתיים. לאחר מתן דרך הפה, ל- Plecanatide ספיגה מערכתית נמוכה ביותר, עם ריכוז פלזמה מתחת לגבול הזיהוי. הוא פועל בעיקר באופן מקומי על המעי ואין לו השפעות ברורות על תפקוד הכבד והכליות, מערכת הלב וכלי הדם או מערכת העצבים המרכזית. השכיחות של תגובות שליליות כגון כאבי ראש ושלשולים היא פחות מ-5%, לרוב קלה עד בינונית. אין צורך בהתאמת מינון לחולים קשישים או לאלה עם תפקודי כבד וכליות לקויים, המראה בטיחות וסובלנות מצוינים לשימוש ארוך טווח.
בקרת איכות- מלאה ואיכות יציבה
ניהול מעקב מלא-של תהליך
אנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם מפעלים שיתופיים מוסמכים המחזיקים באישורי GMP, FDA ו-CEP כדי ליישם-ניהול עקבות שרשרת מלא עבור Plecanatide API, המכסה חומרי מוצא, סינתזת פפטידים, מחשוף וטיהור, הקפאה-ייבוש, ריסוק וניפוי, אריזה ובדיקת מוצר מוגמר. לכל אצווה של חומר גלם Plecanatide מוקצה מספר אצווה ייחודי. תהליכי הייצור מתועדים בזמן אמת, ונתונים על פרמטרי תהליכים מרכזיים, בדיקות ביניים ובדיקות מוצר מוגמר נשמרים במלואם כדי להשיג מעקב מלא, אימות ובדיקה חוזרת-. המוצרים המסופקים מלווים בסט שלם של מסמכי איכות לרבות תוצאות בדיקה של תכולה, זיהומים, לחות, מיקרואורגניזמים, אנדוטוקסינים וכו', מה שמבטיח שכל אצווה של אבקת פלקנאטיד המשמשת את הלקוחות היא ניתנת למעקב ושקופה באיכותה.
אבטחת עמידה בסטנדרטים קפדניים
Plecanatide API (CAS 467426-54-6) מיוצר בהתאם לתקני ICH Q7, USP, EP ו-CP. מיושמת תוכנית בדיקה במימד מלא ספציפית לממשקי API של פפטידים, כולל ניתוח טוהר HPLC, אישור מבנה LC-MS, ניתוח הרכב חומצות אמינו, שאריות ממסים, זיהומים יסודיים, מגבלות מיקרוביאליות ואנדוטוקסינים חיידקיים. אינדיקטורים לאיכות תואמים באופן מלא עם פרמקופיות בינלאומיות מרכזיות, תומכים ברישום והכרזה של תרופות בשווקים גלובליים גדולים כולל ארה"ב, אירופה, יפן וסין. אנו מספקים אספקה תואמת ויציבה של Plecanatide לחברות תרופות ומפחיתים את סיכוני הרישום והייצור.
אופטימיזציה מתמשכת של מערכת איכות
נתמך על ידי שדרוגים טכנולוגיים מתמשכים של מפעלים שיתופיים, אנו מייעלים ללא הרף את תהליכי הסינתזה והטיהור של Plecanatide API כדי לשפר את טוהר המוצר והתפוקה תוך הפחתת עלויות הייצור ורמות הטומאה. הקמנו מערכת שלמה לטיפול בחריגות, בקרת שינויים, בדיקות יציבות ובדיקת איכות שנתית. אימות תהליכים ומידוד איכות מתבצעים באופן קבוע כדי להבטיח איכות עקבית ויציבה של כל אצווה, ומספקים ללקוחות אספקת חומרי גלם-לטווח ארוך ואמינות.
תרחישי יישום
תרופות לעצירות-תסמונת המעי הרגיז השלטת
ה-API של Plecanatide הוא חומר הגלם המרכזי לייצור תרופות נגד עצירות-תסמונת המעי הרגיז. תכשירים מצופים במעיים-שעשויים ממנו יכולים להגיע במדויק למעי הגס כדי לשפר פריסטלטיקה של המעי, להגביר את תדירות עשיית הצרכים ולהקל על כאבי בטן ונפיחות. זהו טיפול-ראשון המומלץ בהנחיות ברחבי העולם. לתרופות כאלה יש השפעות קלות וארוכות-לאורך זמן מבלי להפריע לפלורה התקינה של המעי, ובכך הופכות מתאימות לניהול-לטווח ארוך של עצירות כרונית-הדומיננטית של תסמונת המעי הרגיז אצל מבוגרים.
תרופות לעצירות אידיופטית כרונית
ניתן להשתמש בחומר גלם פלקנאטיד לייצור תכשירים לעצירות אידיופטית כרונית. זה משחזר דפוסי עשיית צרכים נורמליים על ידי ויסות הפרשת המעי ותנועתיות, ומציע יתרונות משמעותיים לחולים שאינם מגיבים היטב או אינם יכולים לסבול משלשלים מסורתיים. תכשירים העשויים ממנו נוחים לנטילה, ניתנים פעם ביום עם היענות גבוהה של המטופל, ומשפרים ביעילות תסמיני ליבה כגון עשיית צרכים קשה, צואה יבשה וקשה ופינוי לא שלם.
מחקר ופיתוח של תרופות חדשניות הקשורות להפרעות במערכת העיכול
כמרכיב פעיל, ניתן להשתמש ב- Plecanatide במחקר ופיתוח של תרופות חדשניות כגון תכשירים ממוקדי מעיים, תכשירים לשחרור מושהה ומבוקר ותכשירים מורכבים. עם מנגנון הפעולה הברור שלו ופרופיל הבטיחות הטוב שלו, ל- Plecanatide יש פוטנציאל התרחבות במחלות דרכי מעיים פונקציונליות וטיפול משלים במחלות מעי דלקתיות, המספקים תמיכה בחומר גלם באיכות גבוהה- לפיתוח תרופות חדשות למערכת העיכול.
אריזה והובלה
ה-API של Plecanatide הוא ואקום-אטום בבקבוקים ספציפיים של-ספיחה-נמוכה-לתרופות או שקיות נייר אלומיניום עם חומרי ייבוש והגנה מפני אור בפנים, ואריזה מבודדת עמידה בפני זעזועים בחוץ, הכוללת עמידות לאור, לחות, יציבות של פפטיד, ופירוק חומרי חמצון. זמינים גם שירותי אריזה מותאמים אישית.
הלוגיסטיקה עומדת בקפדנות בתקני התחבורה של-התרופות והפרמצבטיקה, עם טמפרטורה נמוכה קבועה והגנה מפני אור ב-2-8 מעלות לאורך כל התהליך. משלוחים מקומיים מטופלים על ידי חברות לוגיסטיקה-פרמצבטיות מקצועיות. תחבורה בינלאומית עומדת בתקנות האו"ם ובדרישות שרשרת הקרה-, ומציעה אפשרויות הובלה אווירית ואקספרס בינלאומיים עם ניטור טמפרטורה מלא ומסלולים ניתנים למעקב כדי להבטיח משלוח בטוח-בזמן. יש לנו כישורי יצוא מלאים, מסמכי שחרור ממכס ומשאבים להעברת מטענים כדי לאפשר שירותי לוגיסטיקה גלובליים יעילים ותואמים.
היתרונות שלנו
אבטחת איכות ברמה גבוהה
המוצרים מגיעים ממפעלים שיתופיים עם אישור GMP, FDA ו-CEP עם בדיקת איכות קפדנית של-תהליך מלא. אינדיקטורים מרכזיים של Plecanatide API עולים על תקני פרמקופאה בינלאומיים, עם טוהר ביציבות גדול מ- או שווה ל-99.0% ובקרת זיהומים קפדנית, המספקים אבטחה בסיסית לבטיחות הכנה, מו"פ מוצלח ואישור רישום.
יצוא בוגר ושירות גלובלי
יש לנו ניסיון בוגר בייצוא גלובלי ומערכת מלאה להצהרת מכס, בדיקה, לוגיסטיקה ותיעוד. Plecanatide API (CAS 467426-54-6) יכול להיות מסופק באופן חוקי לאירופה, אמריקה, יפן, דרום קוריאה, דרום מזרח אסיה, המזרח התיכון, דרום אמריקה ואזורים אחרים. אנו מספקים תמיכה עסקית רב-לשונית, תגובה מהירה של 7×12 שעות ושירותי מילוי יציבים, מה שהופך אותנו לשותף אמין לטווח ארוך ללקוחות.
לדוגמא שירותי תמיכה והתאמה אישית
אנו מספקים דגימה חינם של Plecanatide ללקוחות מו"פ פוטנציאליים, המתאימה לתרחישי מו"פ ראשוניים כגון בדיקת ניסוחים, פיתוח שיטות בדיקה וניסויים מקדימים-תרופתיים. טוהר מדגם ואיכות תואמים למוצרים בתפזורת. אנו מציעים גם שירותי Plecanatide מותאמים אישית, עם טוהר, גודל חלקיקים ומפרטי אריזה הניתנים להתאמה אישית, הנתמכים על ידי סיוע טכני-אחד על- אחד כדי לענות על צרכי הלקוחות המגוונים.
תמיכה מלאה- בתיעוד תהליכים
אנו מספקים סט שלם של מסמכי רישום כולל COA, HNMR, LC-MS, HPLC כרומטוגרמות, שאריות ממסים, זיהומים יסודיים, נתונים מיקרוביולוגיים, נתוני יציבות, סקירה כללית של תהליך הייצור וכו', תומכים ברישום תרופות מקומיות ובינלאומיות ומפחיתים את עלויות המו"פ והרישום של הלקוחות.
שאלות נפוצות
תגיות פופולריות: אבקת plecanatide, יצרני אבקת plecanatide בסין, ספקים, מפעל
