HK Neopharm Limited הוא אחד היצרנים והספקים האמינים ביותר של lenalidomide api בסין, מובלט על ידי מוצרים איכותיים ומחיר טוב. אנא היה סמוך ובטוח לקנות lenalidomide api במלאי כאן ולקבל הצעת מחיר מהמפעל שלנו. הזמנות מותאמות אישית יתקבלו בברכה.
Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) הוא ליבה של ממשק API אנטי-נאופלסטי מהדור השני של מערכת החיסון בפרקטיקה הקלינית העולמית. הוא משלב ארבע פעילויות ליבה: הרג ישיר של תאי גידול, הפעלה חיסונית, אנטי-אנגיוגנזה והיפוך עמידות לתרופות. זהו חומר גלם לטיפול בממאירות המטולוגית כגון מיאלומה נפוצה, תסמונת מיאלודיספלסטית ולימפומה, וגם מרכיב סינרגיסטי מרכזי במשטרים משולבים לגידולים מוצקים, המחזיק בעמדה מרכזית בשוק התרופות האנטי-נאופלסטיות העולמי.
מפרט טכני
|
שם המוצר |
API של Lenalidomide |
|
מילים נרדפות |
CAS 191732-72-6, Lenalidomide Powder, Lenalidomide Raw Material, Lenalidomide API 191732-72-6 |
|
מאפיינים |
אבקה גבישית כבויה-לבנה עד צהובה בהירה |
|
מספר CAS |
191732-72-6 |
|
בדיקה |
גדול או שווה ל-99.5% (HPLC, בכפוף ל-COA) |
|
נוּסחָה |
C13H13N3O3 |
|
חֲבִילָה |
חבילה טכנית |
|
אִחסוּן |
אחסן ב-20 מעלות |
|
מִבְנֶה |
|
Lenalidomide API פועל באמצעות מנגנון הליבה של מיקוד דבק מולקולרי. הוא נקשר באופן ספציפי לקומפלקס Cereblon (CRBN) E3 ubiquitin ligase, מפרק במדויק גורמי שעתוק אונקוגניים כגון Ikaros ו-Aiolos, חוסם אותות התפשטות תאי גידול וגורם לאפופטוזיס. בינתיים, הוא מפעיל את פעילות תאי T ו-NK, משפר את המעקב החיסוני, מעכב אנגיוגנזה של הגידול וחוסם התקדמות הגידול דרך מסלולים מרובים. נתונים סמכותיים מאשרים כי אבקת לנלידומיד בשילוב עם דקסמתזון לטיפול במיאלומה נפוצה הישנות ועמידה בשיטה משיגה שיעור תגובה אובייקטיבי של 60.6%. הישרדות חציונית ללא התקדמות משתרעת על 13.9 חודשים, וההישרדות הכוללת עולה על 3 שנים, וזה עדיף בהרבה על כימותרפיה קונבנציונלית. הרעילות העצבית שלו נמוכה משמעותית מתלידומיד, מה שהופך אותו לבטוח יותר לטיפול תחזוקה ארוך טווח.
תכונות המוצר
Lenalidomide Raw Material הוא אבקה גבישית בצבע אוף-וייט עד צהוב בהיר. הוא חסר ריח, מר בטעמו עם צורת גביש אחידה, עם יכולת זרימה מעולה. כ-API אנטי-נאופלסטי חזק ביותר, למוצר שלנו יש תכולת רכיבים עיקריים גדולה מ-99% או שווה ל-99%, עם טומאה יחידה מקסימלית פחות או שווה ל-0.10%. אינדיקטורים מרכזיים הכוללים שאריות ממסים, מתכות כבדות (Pb, As, Cd, Hg וכו'), זיהומים אלמנטריים, אנדוטוקסינים חיידקיים ומגבלות חיידקים, כולם חורגים מהדרישות הבינלאומיות. המפעלים השותפים שלנו מאמצים תהליכי סינתזה ירוקה, ומבטלים ריאגנטים הלוגניים רעילים מסורתיים. באמצעות צימוד קטליטי של סיר אחד וטכנולוגיות מחזוריות רדוקטיביות יעילות, התשואה הכוללת גדלה למעל 75%, תוך עמידה בתקנים סביבתיים גלובליים לייצור תרופות.
ה-API של Lenalidomide הוא מאוד ממוקד ופועל במהירות. לאחר מתן דרך הפה, ריכוז השיא בפלזמה מושג תוך 0.5-1.5 שעות, עם מחצית חיים של 3 שעות. מינון חד-יומי שומר על ריכוזי פלזמה יעילים. במונחים של אימונומודולציה והיפוך התנגדות, Lenalidomide API מפחית גורמים פרו-דלקתיים כגון TNF-ו-IL-6, משפר את הציטוטוקסיות של התא החיסוני. בשילוב עם כימותרפיה, תכשירים ממוקדים או מעכבי נקודת ביקורת חיסונית, זה הופך את עמידות הגידול בפי 4-8, משפר את יעילות הכימותרפיה ביותר מ-30%, ומפחית רעילות הקשורות ללב, במערכת העיכול ורעילות אחרות הקשורות לכימותרפיה. Lenalidomide API לא מראה רעילות נפרוטוקסיות או רעילות בכבד. תגובות לוואי המטולוגיות דרגה 3/4 ניתנות לשליטה ומוקלות במהירות על ידי התאמת מינון. הוא אינו גורם להתקרחות או להקאות קשות האופייניות לכימותרפיה קונבנציונלית, וכתוצאה מכך סובלנות גבוהה של המטופלים והתאמה לשימוש ארוך טווח בקרב קשישים וחולי סרטן תשושים.
בקרת איכות במחזור מלא ואיכות יציבה
בקרת עקיבות מלאה לתהליכים
אנו משתפים פעולה עם מפעלי שותפים מוסמכים מובילים כדי ליישם בקרת לולאה סגורה בשרשרת מלאה עבור Lenalidomide API 191732-72-6 מחומרי מוצא ועד אספקת מוצרים מוגמרים. חומרי המוצא מגיעים מספקים מוסמכים, עם תעודה מזהה כלול עבור כל אצווה. תהליכים הכוללים סינתזה, טיהור, ייבוש, כרסום ואריזה מבוצעים במלואם בחדרי GMP נקיים עם רישום פרמטרים של תהליך בזמן אמת. לכל אצווה מוקצה מספר אצווה ייחודי, עם שמירה מלאה של נתוני הבדיקה, המאפשר מעקב מלא, אימות ובדיקה חוזרת לאורך הייצור, הבדיקה, האחסון וההובלה. כל משלוח של חומר גלם של לנלידומיד מלווה בתעודת ניתוח תואמת מלאה המכסה תכולה, חומרים קשורים, לחות, שאריות בהצתה, מתכות כבדות, שאריות ממסים, מגבלות חיידקים, זיהוי צורת גביש ופריטים אחרים, עם נתונים אותנטיים וניתנים לאימות לתמיכה בהגשת רישום מקומי ובינלאומי.
אבטחת סטנדרטים ותאימות קפדניים
Lenalidomide API תואם בקפדנות לתקני התרופות ICH Q7, USP, EP, JP ו-CP, ומבצע בדיקות מקיפות כולל בדיקת HPLC, ניתוח ממס שיורי GC, ניתוח זיהומים יסודיים של ICP-MS, זיהוי צורת גביש XRD ובדיקת גבול חיידקים. מפרטי מפתח חורגים מהסטנדרטים הבינלאומיים של תרופות. המוצר כולל מערכת תומכת רישום גלובלית מלאה, המספקת תיעוד מלא כולל קבצי DMF, חבילות טכניות, נתוני יציבות ודוחות הערכת זיהומים גנוטוקסיים. זה תומך בלקוחות להעביר בהצלחה ביקורות על ידי רשויות רגולטוריות באירופה, ארצות הברית, יפן, דרום קוריאה, דרום מזרח אסיה, המזרח התיכון ואזורים אחרים, מה שמאפשר מסחור יעיל של פורמולציות מוגמרות.
אופטימיזציה מתמשכת של מערכת איכות
בתמיכת שדרוגים טכנולוגיים מתמשכים במפעלים שותפים, אנו מייעלים ללא הרף את תהליכי הסינתזה והטיהור של אבקת לנלידומיד כדי לשפר את הטוהר, היציבות, יעילות הייצור והעלות-תועלת. הוקמה מערכת חזקה של טיפול בחריגות, בקרת שינויים ובדיקת איכות שנתית, עם ביצוע השוואות ושדרוג קבועים כדי להבטיח איכות אחידה ויציבה בכל אצווה של Lenalidomide API, המספקת ללקוחות אספקת חומרי גלם אמינה לאורך זמן.
תרחישי יישום
ממאירות המטולוגית
Lenalidomide API הוא חומר גלם ליבה לטיפול קו ראשון, שני ותחזוקה במיאלומה נפוצה. שילוב עם דקסמתזון הוא משטר סטנדרטי למיאלומה נפוצה הישנות ועמידה; הוא משמש גם לתחזוקה לאחר השתלת תאי גזע עצמית, מאריך את ההישרדות ללא התקדמות ביותר מפי שניים ומפחית באופן משמעותי את הסיכון להישנות. יתרה מזאת, Lenalidomide API מיועד ללימפומה של תאי מעטפת, לימפומה פוליקולרית ולמפומה מפוזרת של תאי B גדולים ממרכז נבט. בשילוב עם Rituximab במשטר R2, שיעור ההישרדות ללא התקדמות 3 שנים מגיע ל-77%, עם שיעור תגובות לוואי נמוך יותר מאשר כימותרפיה, מה שמספק אפשרות בטוחה יותר לחולי לימפומה.
טיפול אדג'ובנטי לגידול מוצק
המוצר מווסת את המיקרו-סביבה של הגידול המוצק ומשפר את זלוף הגידול. בשילוב עם cisplatin, paclitaxel, anthracyclines או מעכבי PD-1/PD-L1, זה מגביר את שיעור עיכוב הגידול ביותר מ-40% ומבטל את העמידות לריבוי תרופות. זה מתאים לרגישות והפחתת רעילות בגידולים מוצקים, כולל סרטן ריאות, כבד, שד וסרטן המעי הגס, מה שתורם להרחבת היישום של משטרי אנטי-נאופלסטיים משולבים.
מחקר ופיתוח סמים חדשניים והתייחסות סטנדרטית
אבקת Lenalidomide יכולה לשמש כתקן ייחוס וסטנדרט עבודה עבור מחקרים תרופתיים וטוקסיקולוגיים, בדיקות פרמקוקינטיות, סקר פורמולציות והקמת תקני איכות. זה גם תומך במחקר ופיתוח של נגזרות של לנלידומיד, תרופות פרו, ננו-חלקיקים, תכשירים לשחרור מושהה דרך הפה ותרופות חדשניות אחרות, המאפשרות פריצות דרך במו"פ אונקולוגי ועונה על הצרכים של אוניברסיטאות, מוסדות מחקר וחברות תרופות.
אריזה והובלה
אבקת לנלידומיד אטומה בוואקום בשקיות רדיד אלומיניום בדרגה פרמצבטית עם הגנה על חומרי ייבוש ואור, הנמצאות בתופי סיבים עמידים בפני לחות או בתופי פלסטיק. האריזה מספקת עמידות לאור, הגנה מפני לחות, עמידות חמצון ועמידות פיזית כדי להבטיח איכות יציבה במהלך האחסון והמשלוח. אריזה סטנדרטית: 1 ק"ג, 5 ק"ג, 10 ק"ג, 25 ק"ג. אריזה בהתאמה אישית זמינה גם עם מפרטים וחומרים מתכווננים לפי בקשה. הלוגיסטיקה עוקבת בקפדנות אחר תקני הובלת תרופות ומוצרים מסוכנים עם משלוח מוגן בטמפרטורה קבועה לאורך כל הדרך. ההפצה המקומית מטופלת על ידי צוותים לוגיסטיים פרמצבטיים מקצועיים; הובלה בינלאומית תואמת לתקנות האו"ם, ומציעה הובלה אווירית, הובלה ימית ואקספרס בינלאומי עם מעקב ומעקב מלא לאספקה בטוחה ובזמן. ברשותנו כישורי יצוא מלאים, תיעוד מכס ומשאבים להעברת מטענים כדי לאפשר שחרור ממכס יעיל ותואם ללקוחות גלובליים.
היתרונות שלנו
קיבולת יציבה ואספקה במלאי
יש לנו הסכמי אספקה ארוכי טווח עם מפעלים מרובים של שותפים מוסמכים GMP, FDA ו-CEP, המאפשרים תגובה מהירה להזמנות דחופות ולהזמנות בתפזורת. אנו תומכים בניסויי פיילוט של מו"פ ורכש בהיקף גדול, עם אספקת חוזים ארוכי טווח כדי להבטיח יציבות שרשרת האספקה.
אבטחת איכות בסטנדרט גבוה
מקורם של מוצרים ממפעלים מוסמכים עם בדיקת איכות קפדנית בתהליך מלא. טוהר ה-API של Lenalidomide הוא ביציבות גדול או שווה ל-99.0%. סיכונים, לרבות גנוטוקסיות ומתכות כבדות, נשלטים בקפידה, מה שמספק אבטחה בסיסית לבטיחות הפורמולציות והצלחת המחקר והפיתוח ועוזר ללקוחות לפתח תכשירים אנטי-נאופלסטיים באיכות גבוהה.
יצוא בוגר ושירות גלובלי
עם יותר מ-10 שנות ניסיון בייצוא עולמי ומערכת שלמה של הצהרת מכס, בדיקה, לוגיסטיקה ותיעוד, אנו יכולים לספק את Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) ליותר מ-100 מדינות ואזורים כולל אירופה, ארצות הברית, יפן, דרום קוריאה, דרום מזרח אסיה, המזרח התיכון ודרום אמריקה. אנו מספקים גם תמיכה רב לשונית המבטיחה מילוי יציב, .
התאמה אישית ותמיכה טכנית
אנו מספקים שירותים מותאמים אישית כולל גודל חלקיקים מתכוונן, שיטת ייבוש ומפרטי אריזה. אנו מסייעים ללקוחות בפתרון אתגרים טכניים בניסוח מו"פ, ייצור ורישום.
מערכת מקיפה לאחר מכירה
הקמנו מערכת 7×12 שעות תגובה מהירה לאחר המכירה כדי לטפל באופן מיידי בבעיות הזמנה, לוגיסטיקה, איכות וטכניות, להבטיח חוויה נטולת דאגות מהתחקיר, מהרכש והקבלה ועד לשימוש, ומספקת ללקוחות שירותי רכש ביחידות.
שאלות נפוצות
תגיות פופולריות: lenalidomide API, סין lenalidomide API יצרנים, ספקים, מפעל
