Glatiramer (CAS 147245-92-9) הוא פולימר פוליפפטיד סינתטי, שהתגלה בטעות במהלך מחקר במכון ויצמן למדע בשנות ה-60. שימש בתחילה במודלים של בעלי חיים לטרשת נפוצה (MS), מאז הוא הפך לסוכן טיפולי מרכזי עבור טרשת נפוצה. מיוצר מארבע חומצות אמינו - L-אלנין, L-חומצה גלוטמית, L-ליזין ו-L-טירוזין - הוא מסונתז באמצעות קופולימריזציה מבוקרת במדויק. כימיית הגנה מתקדמת וטיהור דיאליזה מבטיחים עמידה בתקנים פרמצבטיים בינלאומיים, עם ייצור ידידותי לסביבה ולא מסוכן.
מפרט טכני
|
שם המוצר |
גלטיראמר |
|
מילים נרדפות |
Glatiramer API, Glatiramer Powder |
|
מאפיינים |
אבקה ליופילית לבנה עד לא-לבנה |
|
מספר CAS |
147245-92-9 |
|
בדיקה |
גדול או שווה ל-98.0% (HPLC, בכפוף ל-COA) |
|
נוּסחָה |
C25H45N5O13 |
|
חֲבִילָה |
חבילה טכנית |
|
אִחסוּן |
לטווח ארוך-: שמור אטום היטב, מוגן מפני אור ויבש; יציב למשך 3 שנים בפחות או שווה ל--20 מעלות, שנתיים ב-2-8 מעלות (בקירור). לטווח קצר-: אטום ומוגן מפני אור; ניתן לאחסן בטמפרטורה של 15-25 מעלות (טמפרטורת החדר) עד חודש אחד. הימנע ממחזורי הקפאה/הפשרה, אור עז וטמפרטורה גבוהה. |
|
מִבְנֶה |
|
בתור אימונומודולטור, Glatiramer API מיועד בעיקר לצורות התקפיות של טרשת נפוצה, כולל תסמונת מבודדת קלינית,-הפוגה חוזרת וטרשת נפוצה מתקדמת משנית פעילה. הוא פועל על ידי תחרות על קשירת MHC II והשראת תאי חיסון אנטי דלקתיים. היא משרתת חברות תרופות, מכוני מחקר ומוסדות רפואיים ברחבי העולם לייצור תרופות לטרשת נפוצה ומחקר במדעי המוח. מאוחסן ב-2-8 מעלות וניתן תת עורי, הוא אבן יסוד בטיפול בטרשת נפוצה ומניע התקדמות בנוירואימונולוגיה.
תכונות המוצר
מוצר זה הוא חומר גלם פרמצבטי סינטטי של פוליפפטיד, הקופולימר המדויק מארבע חומצות אמינו טבעיות. היא נראית כאבקת גלטיראמר לבנה עד-לבנה, עם טוהר העומד בתקנים תרופתיים, ייצור יציב וחוסר זיהומים נמוכים כדי לתמוך בהגשה רגולטורית גלובלית לפיתוח תרופות לטרשת נפוצה.
Viatris glatiramer acetate מיוצר תחת מערכת איכות גלובלית מאוחדת עם בקרת שרשרת קרה- מלאה, אחסון אטום ו-קל בטמפרטורה של 2-8 מעלות, המספקת עקביות אצווה מצוינת לאספקה-בקנה מידה גדול וארוך{5}}טווח למפעלי פורמולציה.
בתור ממשק API אימונומודולטורי ליבה, הוא מחקה חלבון בסיסי של מיאלין עם יישומים קליניים מוגדרים היטב-, בעיקר עבור מחקר ופיתוח וייצור תכשירים חוזרים של טרשת נפוצה. הבטיחות והיעילות שלו מאומתות על ידי-נתונים קליניים לטווח ארוך ומוכרות ברבים בתעשייה.
המוצר מראה יציבות פיזיקוכימית מצוינת ותאימות. זה עשוי להיות מאוחסן אטום וקל-מוגן ב-15-25 מעלות לשימוש-ל קצר, בעוד שמומלץ לאחסון- לטווח ארוך ב-2-8 מעלות. מחזורי ההפשרה-אסורים, התומכים בלוגיסטיקה עולמית ואספקה אמינה ליצרני תרופות.
בקרת איכות- מלאה ואיכות עקבית
מבחירת חומרי גלם ועד אספקת מוצרים מוגמרים, מיושמת מערכת בקרת איכות של-תהליך מלאה עם-מעקב בזמן אמת אחר נהלי מפתח. טוהר, זיהומים ואינדיקטורים פיזיקוכימיים נשלטים בקפדנות כדי להבטיח שכל אצווה של Glatiramer עומדת בתקני איכות פרמצבטיים בינלאומיים עם ביצועים יציבים ואמינים.
Viatris glatiramer acetate מסתמך על ייצור סטנדרטי ובקרת איכות בוגרת כדי להשיג עקביות אצווה בייצור-בקנה מידה גדול, מזעור שונות באיכות ואספקת חומרי גלם ניתנים לעקוב,-מהימנות גבוהה עבור לקוחות פורמולציות במורד הזרם.
בהתבסס על הביקוש בתעשייה והיצע השוק, המוצר שומר על איכות גבוהה תוך תמיכה במחיר תחרותי של Glatiramer, ומציע עלויות יציבות ואספקה מתמשכת עבור איכות-ארוכת טווח ויתרונות כלכליים לשותפים.
מחקרי שמירת ויציבות דגימות קפדניים מבוצעים כדי לנטר את המראה והטוהר בתנאי אחסון שונים. נקודות בקרת האיכות עוברות אופטימיזציה מתמדת כדי לשמור על איכות יציבה לאורך האחסון, ההובלה והשימוש, תוך התאמה לתקני הגשת רגולטוריים גלובליים.
תרחישי יישום
כ-API אימונומודולטורי בשימוש נרחב, Glatiramer (CAS 147245-92-9) מציג איכות יציבה והשפעות פרמקולוגיות ברורות, משרת מו"פ תרופות, ייצור פורמולציות ומחקר מדעי לתמיכה בפיתוח התעשייה.
הוא משמש בעיקר בייצור תכשירים לטרשת נפוצה התקפית, ומשמש כחומר גלם מרכזי להזרקות תת עוריות לתמיכה בייצור-בקנה מידה גדול. Viatris glatiramer acetate הוא בחירה מועדפת עבור חברות פורמולציות רבות בשל בקרת האיכות הקפדנית שלה.
הוא מיושם במחקר ופיתוח פרמצבטי עבור אופטימיזציה של נוסחאות, שיפור צורות מינון ומחקרי מנגנונים של תרופות חדשות לטרשת נפוצה, ומספק חומרי גלם בטוהר- גבוה למוסדות מחקר כדי להגביר את היעילות במחקרים נוירואימונולוגיים.
הוא תומך ברישום פורמולציות גלובלי ובייצור תואם GMP-, עומד בסטנדרטים של ChP, FDA ורשויות גדולות אחרות כדי לאפשר למפעלי תרופות להרחיב שווקים גלובליים עם אספקת חומרי גלם תואמת וקבועה.
זה מתאים לתמיכה בשרשרת האספקה התרופות עם אריזה ותוכניות אספקה הניתנות להתאמה אישית המבוססות על צרכי הלקוח. עם איכות אמינה ואספקה בזמן בתוספת מחיר נוח של Glatiramer, זה עוזר לשותפים להפחית את עלויות שרשרת האספקה.
אריזה והובלה
כ-API פרמצבטי פעיל במיוחד, Glatiramer (CAS 147245-92-9) דורש אריזה והובלה מקצועית כדי לשמור על האיכות. אריזה מדעית ובקרה לוגיסטית קפדנית מאומצת בהתאם למאפיינים הפיזיקוכימיים ולתקני התעשייה כדי להבטיח משלוח בטוח.
המוצרים אטומים בשקיות רדיד אלומיניום פרמצבטיות-למזון, עם קרטונים חיצוניים עמידים למים,-אור ועמידים בפני זעזועים, חומרי ייבוש וחומרי ריפוד כדי לבודד לחות, אור והשפעה פיזית. Viatris glatiramer acetate משתמש באותה אריזה סטנדרטית לאחסון והובלה בטוחים.
ניתן להתאים את מפרטי האריזה, עם אפשרויות רגילות של 1 גרם, 5 גרם, 10 גרם לכל שקית ותופים אטומים של 25 ק"ג להזמנות בתפזורת. כל אצווה מסומנת בבירור לעקיבות מלאה, המתאימה לגדלים שונים של הזמנה.
התחבורה עוקבת אחר תקני-שרשרת קרה עם רכבי קירור השומרים על 2-8 מעלות וניטור-טמפרטורות בזמן אמת. טמפרטורה גבוהה, הקפאה ורטט חמור נמנעים כדי לשמר יציבות פיזיקוכימית ושלמות המוצר.
הובלה עומדת בתקנות הלוגיסטיקה התרופות הגלובליות, הנתמכות על ידי תעודת תעודה מלאה ותיעוד הובלה. זה מאזן יעילות ובקרת עלויות, עם מחיר סביר של Glatiramer כדי להפחית את הוצאות שרשרת האספקה הכוללות של הלקוחות.
היתרונות שלנו
בבעלותנו בסיסי ייצור סטנדרטיים ותהליכי ייצור מתקדמים המאפשרים ייצור-בקנה מידה גדול של Glatiramer API. כל הליך נשלט בקפדנות כדי להבטיח שטוהר וזיהומים עומדים בתקנים פרמצבטיים בינלאומיים עם עקביות אצווה מעולה.
אנו מספקים בקרת איכות- מלאה, החל מכניסת חומרי גלם ועד אספקת מוצרים מוגמרים עם ניטור ומעקב מלאים. אנו תומכים גם במחיר תחרותי של Glatiramer כדי להציע מוצרים יעילים-ועלויות שיתוף פעולה.
צוות המו"פ והשירות המקצועי שלנו מספק פתרונות Glatiramer מותאמים אישית לרבות תוכניות אריזה ואספקה, מענה מהיר לפניות ומבטיח שיתוף פעולה חלק.
עם שנים של ניסיון בתעשייה, אנו מבינים את תקנות התרופות העולמיות ואת דרישות השוק. אנו מספקים מוצרים התואמים לפרמקופאות עיקריות ושומרים על שרשרת אספקה יציבה כדי להבטיח משלוח-בזמן ולמנוע מחסור באספקה.
שאלות נפוצות
אנו מספקים- Glatiramer באיכות גבוהה (CAS 147245-92-9) ללקוחות גלובליים עם טכנולוגיה בוגרת, QC מלא- ורשתות אספקה אמינות. כל ההליכים תואמים לתקנים פרמצבטיים בינלאומיים כדי להבטיח עקביות אצווה, תיעוד מלא ואספקה-בזמן. ממוקד לקוח, אנו מספקים פתרונות גמישים ותמיכה מקצועית עם יעילות עלות. אנו מחפשים שותפויות אסטרטגיות ארוכות טווח עם חברות תרופות ומכוני מחקר ברחבי העולם כדי לקדם פיתוח תרופות בנוירואימונולוגיה.
תגיות פופולריות: Glatiramer API, Peptide
