Gadobutrol API (Gadobutrol CAS 138071-82-6) הוא חומר גלם בוגר לחומר ניגוד גדוליניום עם למעלה מ-20 שנות אימות קליני גלובלי. הוא אושר בשנת 1998, הוא נמצא בשימוש נרחב ב-CNS, MRI של כל הגוף וכלי הדם בלמעלה מ-100 מדינות, עם ביצועי ההדמיה והבטיחות המצוינים שלו מאומתים על ידי למעלה מ-100 מיליון שימושים קליניים. כיצרנית סין גדובוטול מקצועית, אנו מייצרים חומר גלם גאדובוטרול התואמים ל-ICH Q7, עם זיהומים מבוקרים היטב ונתונים פרה-קליניים מלאים לתמיכה בהשקות מהירות של מוצרים.
מפרט טכני
|
שם המוצר |
Gadobutrol API |
|
מילים נרדפות |
אבקת גדובוטול, חומר גלם גדובוטול |
|
מאפיינים |
אבקה גבישית לבנה או לא-לבנה |
|
מספר CAS |
138071-82-6 |
|
בדיקה |
גדול או שווה ל-99.0% (HPLC, בכפוף ל-COA) |
|
נוּסחָה |
C18H31GdN4O9 |
|
חֲבִילָה |
חבילה טכנית |
|
אִחסוּן |
אחסן בכלי סגור היטב, מוגן מאור, במקום קריר ויבש ב-2 מעלות עד 8 מעלות. |
|
מִבְנֶה |
|
Gadobutrol (CAS 138071-82-6) הוא חומר גלם קריטי ל-MRI מודרני-מתקדם. עם יעילות הדמיה מעולה ובטיחות אמינה, הוא מאפשר אבחון מדויק של נגעים מורכבים. מגובה על ידי ייצור מתמשך חכם ובקרת זיהומים בקנה מידה מלא, אנו מספקים אבקת Gadobutrol עקבית ותואמת ללקוחות גלובליים, ומאיצים את המחקר והפיתוח של הניסוחים, הרישום והאספקה בקנה מידה גדול.
תכונות המוצר
עם מבנה קלאט מאקרוציקלי יציב, Gadobutrol API קושר בחוזקה יוני גדוליניום ומפחית באופן משמעותי את הסיכון לגדוליניום חופשי. אופיו הלא-יוני מוריד עוד יותר את תגובות הלוואי האוסמוטיות, ומבטיח בטיחות קלינית מעולה.
כחומר ניגודיות גדוליניום בריכוז של 1.0 מול/ליטר-גבוהה, Gadobutrol Raw Material מספק רפיון-מוביל בתעשייה, המאפשר הדמיה ברזולוציה- גבוהה יותר בזמן סריקה קצר יותר ומשפר את הזיהוי של נגעים קטנים ומוקדמים.
מיוצרת תחת תקני ICH Q7 מחמירים עם טכנולוגיית טיהור קניינית, אבקת הגדובוטול שלנו משיגה יותר או שווה ל-99.0% טוהר ולכלוכים הניתנים לשליטה. הוא עומד בדרישות USP, EP, JP ומספק אצווה-ל-עקביות מצוינת.
ל-Gadobutrol יש יישומים רחבים ב-CNS, -כל הגוף וכלי דם. זה בטוח לכל קבוצות הגיל, כולל חולים עם אי ספיקת כליות וקשישים.
בקרת איכות- מלאה ואיכות עקבית
איכות היא חבל ההצלה של Gadobutrol API. בנינו מערכת איכות-סגורה המכסה את צריכת חומרי הגלם עד לאספקת המוצר המוגמר, מבטיחה איכות יציבה לכל אצווה ומספקת חומרי מפתח בטוחים ואמינים ללקוחות גלובליים.
אנו מיישמים מערכות הסמכה וביקורת ספקים קפדניות; כל חומרי הגלם עוברים בדיקות מקיפות. רישומים מלאים הניתנים למעקב נשמרים עבור כל אצווה כדי למנוע סיכונים איכותיים במקור.
ייצור חומר גלם Gadobutrol עוקב בקפדנות אחר ICH Q7 ו-GMP עם ניטור מקוון 24/7 של פרמטרים קריטיים. ייצור סגור אוטומטי ממזער הפרעות אנושיות וזיהום- צולב.
תקני בדיקה מלאים נקבעים עבור אבקת ביניים וסופית גאדובוטול באמצעות מכשירים אנליטיים מתקדמים. מדדי מפתח כגון טוהר, פרופיל טומאה וצורת גביש נבדקים במלואם כדי לעמוד בדרישות הפרמקופאה העולמית.
אריזה בדרגת תרופות- ועיבוד אספטי מאומצים עבור Gadobutrol API. מערכת לוגיסטית לניטור טמפרטורה ולחות- מלאה עם קודי מעקב ייחודיים מבטיחה איכות יציבה במהלך המשלוח והאחסון.
אנו עורכים-מחקרי יציבות ארוכי טווח ומקים מנגנון ניטור איכות שיווקי לאחר-עבור Gadobutrol Raw Material. משוב לקוחות מטופל באופן מיידי כדי לייעל את תקני הייצור והאיכות באופן רציף.
תרחישי יישום
Gadobutrol הוא ממשק API של חומר ניגודיות גדוליניום בריכוז-בריכוז גבוה. עם ביצועי הדמיה ובטיחות יוצאי דופן, הוא מכסה תרחישי MRI קליניים מלאים ותומך באבחון מדויק והערכת טיפול עבור מחלות שונות.
אבקת Gadobutrol נמצאת בשימוש נרחב ב-MRI משופר של מערכת העצבים המרכזית כדי להציג בבירור גידולי מוח, מחלות כלי דם במוח, טרשת נפוצה והפרעות נוירודגנרטיביות, מה שמשפר מאוד את רגישות הזיהוי של נגעים קטנים ומוקדמים.
Gadobutrol API מתאים להדמיית בטן, אגן, שד ושלד, מסייע בהבדלות גידול, שלב ומעקב-כדי לספק תמיכת הדמיה מדויקת לטיפול מותאם אישית.
Gadobutrol (Gadobutrol CAS 138071-82-6) הוא חומר הגלם המועדף עבור MRA, המראה בבירור מבנים עדינים של כלי דם כליליים, מוחיים, פריפריים ואבי העורקים עבור בדיקות לא פולשניות ואבחון של היצרות ומפרצת.
בטוח לילדים, קשישים וחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית, Gadobutrol Raw Material תומך גם ב-MRI פונקציונלי וסריקה משופרת דינמית כדי לענות על צורכי אבחון מגוונים.
אריזה והובלה
תאימות היא הבסיס להפצת תרופות גלובלית. מערכות האריזה וההובלה שלנו עבור Gadobutrol API תואמות לתקנות ICH Q7 ולתקנות גלובליות, מאושרות תחת Gadobutrol FDA ו-EU GMP כדי לעמוד בתקני איכות בינלאומיים מובילים.
אנו משתמשים בחומרי אריזה בדרגת-פרמצבטיקה- עבור Gadobutrol Powder, עם יכולת אטימה ותאימות מאומתים עבור כל אצווה כדי למנוע זיהום ולהבטיח יציבות חיי מדף-.
הובלה של Gadobutrol תואמת באופן מלא לתקני ה-GDP של האיחוד האירופי ו-cGMP בארה"ב, מצוידת במקלטי טמפרטורה מכוילים ונתוני משלוח הניתנים למעקב מלא עבור ביקורות רגולטוריות בשווקים גדולים.
כל מוצרי Gadobutrol API המיוצאים מגיעים עם מסמכי מכס מלאים ותעודות תאימות. נתמכת התאמה אישית של תוויות-לרב שפות כדי להבטיח שחרור ממכס חלק ופיקוח רגולטורי ברחבי העולם.
היתרונות שלנו
עם שנים של מומחיות בממשקי API של תרופות, אנחנו ספק אמין של Gadobutrol בסין עם -מובילים בתעשייה-בסיסי ייצור בקנה מידה גדול וקווים אוטומטיים לחלוטין, המאפשרים ייצור יציב לכל השנה של Gadobutrol API כדי לתמוך בדרישות Gadobutrol בכמות גדולה ברחבי העולם.
הצוות המקצועי שלנו מורכב ממומחי מו"פ בכירים ותאימות, שולט בטכנולוגיות סינתזה וטיהור ליבה עבור Gadobutrol עם זכויות קניין רוחני עצמאיות, שדרוג מתמיד של תהליכים וחיזוק מחסומים טכניים.
מערכת האיכות שלנו לחומר גלם של Gadobutrol עומדת בסטנדרטים המובילים בעולם עם הסמכות Gadobutrol FDA, EMA ו-GMP. בקרת-לולאה סגורה וציוד בדיקה בינלאומי מבטיחים איכות-מוצר מובילה בתעשייה.
עם פריסה גלובלית, יש לנו-שותפויות ארוכות טווח עם עשרות חברות תרופות ידועות. שרשרת האספקה הבינלאומית הבוגרת ומערכת הרישום שלנו מאפשרות תגובה יעילה, משלוח מהיר ושחרור ממכס חלק עבור אבקת גאדובוטול.
תוך הקפדה על "איכות ראשונה, מונעת חדשנות", אנו ממשיכים להשקיע במחקר ופיתוח והרחבת קיבולת. עם חוזקות טכנולוגיה, ייצור ותאימות חזקות, אנחנו ספקים גלובליים מהימנים של Gadobutrol תוצרת סין ומספקים פתרונות Gadobutrol מותאמים אישית.
שאלות נפוצות
כדי לענות על הדרישה להדמיה קלינית מדויקת, אנו מתמקדים בממשקי API של-חומרי ניגוד גבוהים ושולטים בייצור-בקנה מידה גדול של Gadobutrol CAS 138071-82-6, המספקים חומרי גלם יציבים ואיכותיים לשיפור MRI. אנו תומכים בלקוחות גלובליים לקנות את Gadobutrol ומציעים מדגם Gadobutrol בחינם להערכה. בהנחיית הערך הקליני, הצוות הטכני שלנו מסייע לשותפים באופטימיזציה ורישום של ניסוחים. אנו נמשיך לחדש ולשדרג מערכות כדי לשפר את אבחון מחלות מוקדם גלובלי ולהגן על בריאות הציבור.
תגיות פופולריות: Gadobutrol Fda, אבחון
